Europäische Union - Deutsch - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - vemurafenib - melanom - antineoplastische mittel - vemurafenib ist in monotherapie zur behandlung von erwachsenen patienten mit braf-v600-mutation-positivem inoperablem oder metastasiertem melanom indiziert.

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roche registration gmbh - vismodegib - karzinom, basalzelle - antineoplastische mittel - erivedge ist indiziert zur behandlung von erwachsenen patienten mit:- symptomatisch metastasiertem basalzellkarzinom * lokal fortgeschrittenem basalzellkarzinom ungeeignet für die chirurgie oder strahlentherapie.

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roche registration gmbh - methoxy-polyethylenglycol-epoetin beta - anemia; kidney failure, chronic - antianämische präparate - treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (ckd) in adult patients (see section 5. treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (ckd) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (esa) after their haemoglobin level was stabilised with the previous esa (see section 5.

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roche registration gmbh - epoetin beta - kidney failure, chronic; anemia; cancer; blood transfusion, autologous - antianämische präparate - behandlung der symptomatischen anämie im zusammenhang mit chronischer niereninsuffizienz (cni) bei erwachsenen und pädiatrischen patienten; - behandlung der symptomatischen anämie bei erwachsenen patienten mit nicht-myeloischen malignen erkrankungen unter chemotherapie;die erhöhung der ausbeute an eigenblut bei patienten in einem pre-spende programm. seine verwendung in dieser indikation muss ausgewogen sein, gegen die berichteten erhöhten risiko für thromboembolische ereignisse. die behandlung sollte nur gegeben werden den patienten mit mittelschwerer anämie (hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], kein eisenmangel), falls blut sparende verfahren nicht verfügbar oder unzureichend, wann der geplante große elektive operation erfordert eine große menge von blut (4 oder mehr einheiten blut bei frauen oder 5 oder mehr einheiten bei männern).

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roche registration gmbh - erlotinib - carcinoma, non-small-cell lung; pancreatic neoplasms - antineoplastische mittel - non-small cell lung cancer (nsclc)tarceva ist auch indiziert für switch-maintenance-therapie bei patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem lungenkrebs mit aktivierenden egfr-mutationen und stable disease nach first-line-chemotherapie. tarceva ist auch indiziert für die behandlung von patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem lungenkarzinom nach versagen mindestens einer vorherigen chemotherapie. bei patienten mit tumoren ohne egfr-aktivierenden mutationen, die tarceva ist indiziert, wenn andere behandlungsformen nicht geeignet. beim verschreiben von tarceva, faktoren, die im zusammenhang mit einer verlängerten überlebenszeit berücksichtigt werden sollten. kein überlebensvorteil oder anderen klinisch relevanten effekt der behandlung nachgewiesen wurde, dass bei patienten mit epidermalen wachstumsfaktor-rezeptor (egfr)-ihc - negativen tumoren. pankreas-cancertarceva in kombination mit gemcitabin ist indiziert für die behandlung von patienten mit metastasierendem bauchspeicheldrüsenkrebs. beim verschreiben von tarceva, faktoren, die im zusammenhang mit einer verlängerten überlebenszeit berücksichtigt werden sollten.

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roche registration gmbh - cobimetinib hemifumarat - melanom - antineoplastische mittel - cotellic ist indiziert zur anwendung in kombination mit vemurafenib zur behandlung von erwachsenen patienten mit inoperablem oder metastasiertem melanom mit einer braf-v600-mutation.

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roche registration gmbh - pertuzumab, trastuzumab - brustgeschwulste - antineoplastische mittel - early breast cancer (ebc)phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with her2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with her2-positive early breast cancer at high risk of recurrencemetastatic breast cancer (mbc)phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with her2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-her2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.

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roche registration gmbh  - pralsetinib - karzinom, nicht kleinzellige lunge - antineoplastische mittel - gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (ret) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (nsclc) not previously treated with a ret inhibitor.

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roche registration gmbh - trastuzumab emtansin - brustgeschwulste - antineoplastische mittel - early breast cancer (ebc), kadcyla, als monotherapie ist angezeigt für die adjuvante behandlung von erwachsenen patienten mit her2-positivem brustkrebs im frühstadium, die restliche invasive erkrankung in der brust und/oder lymphknoten, die nach der neoadjuvanten taxan-basierte und her2-zielgerichtete therapie. metastasierendem brustkrebs (mbc)kadcyla, als monotherapie ist indiziert für die behandlung von erwachsenen patienten mit her2-positivem, nicht operierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem brustkrebs, die zuvor trastuzumab und ein taxan, einzeln oder in kombination. patienten sollten entweder:die vor der therapie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte erkrankung, ordeveloped rezidiv während oder innerhalb von sechs monaten nach abschluss der adjuvanten therapie.

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roche registration gmbh - alectinibhydrochlorid - karzinom, nicht kleinzellige lunge - antineoplastische mittel - alecensa als monotherapie ist indiziert für die erstlinienbehandlung von erwachsenen patienten mit anaplastischem lymphomkinase (alk) -positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem lungenkrebs (nsclc). alecensa als monotherapie ist indiziert für die behandlung von erwachsenen patienten mit alk‑positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem lungenkrebs behandelt, die zuvor mit crizotinib.